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Chemioterapia adiuvante standard rispetto a Capecitabina in donne anziane con tumore mammario in fase iniziale: aggiornamento a 10 anni dello studio CALGB 49907

Le donne anziane con carcinoma mammario rimangono sottorappresentate negli studi clinici. Lo studio Cancer and Leukemia Group B 49907 si è concentrato sulle donne di età pari o superiore a 65 anni. È stata precedentemente riportata l'analisi primaria dopo un follow-up mediano di 2.4 anni. La chemioterapia adiuvante standard ha mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) e nella sopravvivenza globale ( OS ) rispetto alla Capecitabina.

Sono stati aggiornati i risultati con un follow-up mediano di 11.4 anni.

Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni con tumore mammario in fase iniziale sono state assegnate in modo casuale a chemioterapia adiuvante standard ( scelta del medico tra Ciclofosfamide, Metotrexato e Fluorouracile o Ciclofosfamide e Doxorubicina ) o Capecitabina.
È stata testata la non-inferiorità della Capecitabina. L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da recidiva.

Il disegno dlelo studio ha interrotto l’arruolamento a 633 pazienti alla prima valutazione della dimensione del campione.
La sopravvivenza libera da recidiva è rimasta significativamente maggiore nei pazienti trattati con chemioterapia standard.

A 10 anni, nei pazienti trattati con chemioterapia standard rispetto a Capecitabina, i tassi di sopravvivenza libera da recidiva sono stati rispettivamente del 56% e del 50% ( hazard ratio HR, 0.80; P=0.03 ); i tassi di sopravvivenza specifici per il carcinoma mammario sono stati rispettivamente dell'88% e dell'82% ( HR, 0.62; P=0.03 ); e i tassi di sopravvivenza globale erano rispettivamente del 62% e del 56% ( HR, 0.84; P=0.16 ).

Con un follow-up più lungo, la chemioterapia standard è rimasta superiore alla Capecitabina nelle pazienti negative ai recettori ormonali ( HR, 0.66; P=0.02 ), ma non nelle pazienti positive ai recettori ormonali ( HR, 0.89; P=0.43 ).

Complessivamente, il 43.9% delle pazienti è deceduto ( 13.1% per tumore al seno, 16.4% per cause diverse dal tumore al seno e 14.1% per cause sconosciute ).

Nel 14.1% delle pazienti si sono verificati secondi tumori non al seno.

Con un follow-up più lungo, la sopravvivenza libera da recidiva è rimasta superiore tra le pazienti trattate con la chemioterapia adiuvante standard rispetto alla Capecitabina, specialmente nelle pazienti con malattia negativa al recettore ormonale ( HR- ).
I rischi concorrenti in questa popolazione anziana diluiscono i benefici complessivi di sopravvivenza. ( Xagena2019 )

Muss HB et al, J Clin Oncol 2019; 37: 2338-2348

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